醫(yī)療器械出口銷售證明規(guī)定的相關解讀
      近日我們在多個群看到，很多人在詢問醫(yī)療器械出口銷售證明的問題，但是由于大家辦理醫(yī)療器械出口銷售證明時間不同，辦理時所處的省份不同，必然導致了對醫(yī)療器械出口的最新要求不了解或缺乏關注的情況，這樣很容易會對你產(chǎn)品出口的進度造成影響，所以就著這個問題，筆者再次絮叨開來。
      國家食品藥品監(jiān)督管理局2015年6月1日，發(fā)布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告（2015年第18號）》，2015年9月1日起實施。隨后在6月24日又發(fā)布了關于執(zhí)行《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》有關事宜的公告（第148號），公告內(nèi)容如下“根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號）相關規(guī)定，自2015年9月1日起，企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的管理工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心不再受理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》申請?！蔽覀冊偻白匪?，看看原來的規(guī)定是什么樣的，這樣大家能更清楚的了解，醫(yī)療器械出口銷售證明到底需不需要“注冊證”和“生產(chǎn)許可證”這一敏感話題。2005年國家局網(wǎng)站上有《出口證明辦理程序和標準》，其發(fā)布日期為2005年11月14日。近日我們在多個群看到，很多人在詢問醫(yī)療器械出口銷售證明的問題，但是由于大家辦理醫(yī)療器械出口銷售證明時間不同，辦理時所處的省份不同，必然導致了對醫(yī)療器械出口的最新要求不了解或缺乏關注的情況，這樣很容易會對你產(chǎn)品出口的進度造成影響，所以就著這個問題，筆者再次絮叨開來。國家食品藥品監(jiān)督管理局2015年6月1日，發(fā)布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告（2015年第18號）》，2015年9月1日起實施。隨后在6月24日又發(fā)布了關于執(zhí)行《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》有關事宜的公告（第148號），公告內(nèi)容如下“根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號）相關規(guī)定，自2015年9月1日起，企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的管理工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心不再受理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》申請。”
      我們再往前追溯，看看原來的規(guī)定是什么樣的，這樣大家能更清楚的了解，醫(yī)療器械出口銷售證明到底需不需要“注冊證”和“生產(chǎn)許可證”這一敏感話題。2005年國家局網(wǎng)站上有《出口證明辦理程序和標準》，其發(fā)布日期為2005年11月14日。
該程序和標準規(guī)定：
   一、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書依據(jù)產(chǎn)品是否已取得醫(yī)療器械注冊證分為兩種格式。
   對于已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，其出口銷售證明書的主要內(nèi)容為：產(chǎn)品符合中華人民共和國有關標準，已在中國注冊，準許在中國市場銷售，出口不受限制。
   對于未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品，其出口銷售證明書的主要內(nèi)容為：產(chǎn)品未在中國注冊，尚未進入中國市場，但出口不受限制。
   二、醫(yī)療器械出口銷售證明書的有效期為2年。
   三、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的申請者可以是生產(chǎn)企業(yè)或出口企業(yè)。
   四、已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，申請醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書，應填寫申請表，并提交下列文件：
（一）所出口產(chǎn)品生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復印件）
（二）所出口產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》（復印件）
（三）出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復印件）
（四）申請者的自我保證聲明，保證所出口產(chǎn)品滿足藥品監(jiān)督管理部門對該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊的法規(guī)要求，所提交的材料真實合法。
所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。
五、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品，申請醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書，應填寫申請表，并提交下列文件：
（一）生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復印件）
（二）出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復印件）
（三）申請者自我保證聲明，保證所提交的材料真實合法。
所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。
  六、醫(yī)療出口企業(yè)應保證所出口產(chǎn)品符合出口要求，在出口過程中所發(fā)生的一切法律責任，由出口企業(yè)自行承擔。
  七、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的工作時限為15個工作日。
  八、本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
這里邊大家都了解的是，以前是有有證和無證的區(qū)別，分別針對不同的要求提交不同的資料。這個時候我們的注冊還是先有生產(chǎn)許證后有注冊證的狀態(tài)。
那么過度到先有注冊證后有生產(chǎn)許可證，然后在2015年9月1日起施行2015年第18號之前，肯定會有企業(yè)申請醫(yī)療器械出口銷售證明。這個時候其實還是按老的法規(guī)執(zhí)行，只不過可能會有兩種不同的模式，一種是“先有生產(chǎn)許證后有注冊證”一種是“先注冊證后生產(chǎn)許可證”，所以自然會產(chǎn)生辦理醫(yī)療器械出口銷售證明時有的說“不需要生產(chǎn)許可證”，有的說需要“生產(chǎn)許可證”的，有的說都不需要的情況，因為辦理的時間大家處于不同的階段。但是不管怎樣混亂到2015年9月1日后，不一樣了，因為我們下邊要看到的就是2015年9月1日國家要實施的相關法規(guī)要求。也就是我們現(xiàn)在最關心的問題。
《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定》如下：
  第一條 為進一步規(guī)范食品藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務性事項的辦理，便利醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品出口，特制定本規(guī)定。
  第二條 在我國已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及生產(chǎn)許可證書，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，食品藥品監(jiān)督管理部門可為相關生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。
  第三條 企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的管理工作。
  第四條 企業(yè)應當向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門或其指定的部門（以下簡稱出具證明部門）提交《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表》，并報送加蓋企業(yè)公章的以下資料，資料內(nèi)容應與出口產(chǎn)品的實際信息一致：
（一）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的復印件；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證的復印件；
（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的復印件；
（四）所提交材料真實性及中英文內(nèi)容一致的自我保證聲明。
以上部分是最核心的部分，請大家一定要看仔細，現(xiàn)在凡是辦理醫(yī)療器械出口銷售證明的，白紙黑字寫的很清楚了啊。一定要有“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”以及“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”。而且，國家局已經(jīng)不再辦理相關證明了，由省局辦理。
  第五條　出具證明部門應當對企業(yè)提交的相關資料進行審查核對。符合要求的，應當出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》；不符合要求的，應當及時說明理由。
需要出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的企業(yè)，其生產(chǎn)不符合相關法規(guī)要求，企業(yè)信用等級較低,或在生產(chǎn)整改、涉案處理期間的，不予出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。
看好了，生產(chǎn)不符合相關法規(guī)要求是不能拿到《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。很顯然要有生產(chǎn)許可、注冊證，另外生產(chǎn)整改（肯定是國家飛行檢查、日常檢查、體考檢查認為其體系不能滿足要求的停產(chǎn)整改期間）、涉案就不多說了觸犯法律肯定是不行。
  第六條　《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械出XXXXXXXX號。其中：
第一位X代表生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；
第二位X代表生產(chǎn)企業(yè)所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；
第三到第六位X代表4位數(shù)的證明出具年份；
第七到第十位X代表4位數(shù)的證明出具流水號。
  第七條《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》有效日期不應超過申報資料中企業(yè)提交的各類證件最先到達的截止日期，且最長不超過2年。
年限一定要看好了，如果你的注冊證和生產(chǎn)許可證要到期了，不到兩年那你的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》有效期就不是兩年了。而且是要到期的那個。
  第八條 企業(yè)提交的相關資料發(fā)生變化的，應當及時報告出具證明部門。相關資料發(fā)生變化或有效期屆滿仍需繼續(xù)使用的，企業(yè)應當重新辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。
如果有變更要重新辦理的，承接上邊的內(nèi)容。
  第九條 企業(yè)應當建立并保存出口產(chǎn)品檔案。內(nèi)容包括已辦理的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關單等，以保證產(chǎn)品出口過程的可追溯。
企業(yè)作為出口法律主體，一定要保留好本規(guī)定要求的內(nèi)容，一個是便于追溯，一個是一但有檢查，可以提供詳細的資料給檢查員看。
  第十條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當組織本行政區(qū)域內(nèi)的出具證明部門及時公開《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》相關信息。
食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)相關企業(yè)的生產(chǎn)不符合相關法規(guī)要求，企業(yè)信用等級降為較低等級,或認為其不再符合出具證明有關情況的，以及企業(yè)報告提交的相關資料發(fā)生變化的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時通告相關信息。
  第十一條 企業(yè)提供虛假證明或者采取其他欺騙手段騙取《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的，5年內(nèi)不再為其出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》，并將企業(yè)名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證編號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證編號、法定代表人和組織機構代碼等信息予以通告。
罰則很明確了吧，有違規(guī)5年內(nèi)別想再拿到證了。
  第十二條 企業(yè)應當保證所出口產(chǎn)品符合醫(yī)療器械出口相關規(guī)定要求，并應當符合進口國的相關要求。在出口過程中所發(fā)生的一切法律責任，由企業(yè)自行承擔。
這里邊再次強調了產(chǎn)品符合“醫(yī)療器械出口相關規(guī)定”即你要有兩證，并符合進口國要求，出問題，不好意思，國家不承擔責任，企業(yè)你自己承擔。現(xiàn)在還有誰想說，無所謂的嗎？不需要注冊證和生產(chǎn)許可證就出口的嗎？還會有人說沒事當?shù)貒灰?，我就不用這兩證，直接出口的嗎？我想這樣做的后果必然是你肯定拿不到《醫(yī)療器械出口銷售證明》。
  第十三條　本規(guī)定自2015年9月1日起施行。自本規(guī)定實施之日起，此前文件與本規(guī)定不一致的，均以本規(guī)定為準。
  第十四條省級食品藥品監(jiān)督管理部門可依照本規(guī)定制定具體實施細則。
（來源：注冊與臨床）